VAN MERHAGEN+SEEGER GMBH setzt MDR Richtlinien um

VAN MERAHEGN+SEEGER GMBH setzt MDR Richtlinen um

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) trat - nach Übergangsregelung - zum Mai 2021 in Kraft. Bis zum Ablauf dieser Übergangsphase im Mai 2021 dürfen Medizinprodukte aber auch weiter nach den bisherigen Richtlinien zertifiziert werden.

Zukünftig werden die z. Zt. ca. 500.000 Medizinprodukte in Europa gemäß dem neuen, wesentlich umfangreicheren Regelwerk zum Erhalt des „CE-Zeichens“ (re-)zertifiziert. Schätzungen zufolge werden

aber nur ungefähr 65 Prozent der Medizinprodukte nach der neuen Verordnung zertifiziert werden. Aktuell befindet sich der überwiegende Anteil der Benannten Stellen in der Phase der Akkreditierung. Es ist noch

offen, wie viele Prüfstellen zu welchem Zeitpunkt das Verfahren abschließen können (aktuelle Liste der Europäischen Kommission). Aufgrund der gestiegenen Anforderungen an die Benannten Stellen und die

Hersteller sind Portfolio-Anpassungen zu erwarten und unumgänglich.

Die wichtigsten Ziele der Verordnung sind ein besserer Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit, mehr Transparenz, rechtliche Sicherheit und ein stärker europäisch orientiertes Konzept.

Dies soll durch eine umfassendere technische Dokumentation zu den betroffenen Produkten in einem MDRkonformen Qualitätsmanagementsystem erreicht werden.

 

Wir haben bereits zu einem frühen Zeitpunkt mit umfangreichen Vorbereitungen gemäß MDR begonnen. Das gilt selbstverständlich für alle Produkte, die wir als Gruppe zur Komplettierung des Portfolios als Handelswaren einkaufen oder als Eigenmarke herstellen lassen.

Alle relevanten Unterlagen werden in unserem Produktinformations-Management-System (PIM), zur Verfügung gestellt:

• Konformitätserklärung

• Gebrauchsanleitungen

• Klassifizierung der Medizinprodukte

• techn. Datenblätter

• MDR Zertifikate der Hersteller

Der Einsatz moderner Scannertechnologie ist hier ein Grundpfeiler der Umsetzung.

Wichtige Information

Corona Newsweiterhin

Aktuelle Informationen

Liebe Kundinnen und Kunden,

nach/während der Pandemie überschlagen sich die weltpolitischen Ereignisse mit dem Krieg in der Ukraine und den damit verbundenen explodieren Preisen, vor allem im Bereich der Energiebeschaffung.

Diese führt  erneut zu  drastischen Preiserhöhungen unserer Zulieferer. Die ersten Chemiehersteller erhöhen Ihre Preise - zum zweiten mal in diesem Jahr - um bis zu 9%. Noch extremer fallen die Preiserhöhungen in der Papierindiustrie aus, hier startet gerade die dritte Preiserhöhungsrunde mit bis zu 27%. 

Leider müssen wir diese Erhöhungen 1:1 an Sie weitergeben. Aufgrund der Vielzahl der Erhöhungen können wir Ihnen aktuell nicht jede Erhöhung als Angebot mitteilen, sondern verweisen auf unsere Auftragsbestätigungen. Eine Auswahl der Schreiben der Industrie zur Preiserhöhungen finden Sie im Newsbereich.

Lieferengpässe durch den Wegfall des Handels mit Russland - gerade im Papiergeschäft -  bestimmen auch weiterhin das Tagesgeschäft, sodaß wir mit Verzögerungen rechnen müssen. Wir gehen davon aus, dass das Krepp Handtuchpapier (1-lagig) komplett aus dem Markt verschwinden wird.

Wir freuen uns Ihnen aber mitteilen zu können, dass:

- Desinfektionsmittel

- Handschuhe und Kittel

- Profi- und Laientests 

- Desinfektionsmittelspender

aktuell preislich stabil und verfügbar sind.

 

Aufgrund der aktuellen Corona Entwicklungen und zu Ihrem und unserem Schutz, liefern unsere Fahrer weiterhin nur hinter die erste verschlossende Tür. 

Bleiben Sie gesund!

Mit freundlichen Grüßen

Ihr VAN MERHAGEN+SEEGER GMBH Team