VAN MERAHEGN+SEEGER GMBH setzt MDR Richtlinen um
Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) trat - nach Übergangsregelung - zum Mai 2021 in Kraft. Bis zum Ablauf dieser Übergangsphase im Mai 2021 dürfen Medizinprodukte aber auch weiter nach den bisherigen Richtlinien zertifiziert werden.
Zukünftig werden die z. Zt. ca. 500.000 Medizinprodukte in Europa gemäß dem neuen, wesentlich umfangreicheren Regelwerk zum Erhalt des „CE-Zeichens“ (re-)zertifiziert. Schätzungen zufolge werden
aber nur ungefähr 65 Prozent der Medizinprodukte nach der neuen Verordnung zertifiziert werden. Aktuell befindet sich der überwiegende Anteil der Benannten Stellen in der Phase der Akkreditierung. Es ist noch
offen, wie viele Prüfstellen zu welchem Zeitpunkt das Verfahren abschließen können (aktuelle Liste der Europäischen Kommission). Aufgrund der gestiegenen Anforderungen an die Benannten Stellen und die
Hersteller sind Portfolio-Anpassungen zu erwarten und unumgänglich.
Die wichtigsten Ziele der Verordnung sind ein besserer Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit, mehr Transparenz, rechtliche Sicherheit und ein stärker europäisch orientiertes Konzept.
Dies soll durch eine umfassendere technische Dokumentation zu den betroffenen Produkten in einem MDRkonformen Qualitätsmanagementsystem erreicht werden.
Wir haben bereits zu einem frühen Zeitpunkt mit umfangreichen Vorbereitungen gemäß MDR begonnen. Das gilt selbstverständlich für alle Produkte, die wir als Gruppe zur Komplettierung des Portfolios als Handelswaren einkaufen oder als Eigenmarke herstellen lassen.
Alle relevanten Unterlagen werden in unserem Produktinformations-Management-System (PIM), zur Verfügung gestellt:
• Konformitätserklärung
• Gebrauchsanleitungen
• Klassifizierung der Medizinprodukte
• techn. Datenblätter
• MDR Zertifikate der Hersteller
Der Einsatz moderner Scannertechnologie ist hier ein Grundpfeiler der Umsetzung.
