VAN MERHAGEN+SEEGER GMBH setzt MDR Richtlinien um

VAN MERAHEGN+SEEGER GMBH setzt MDR Richtlinen um

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) trat - nach Übergangsregelung - zum Mai 2021 in Kraft. Bis zum Ablauf dieser Übergangsphase im Mai 2021 dürfen Medizinprodukte aber auch weiter nach den bisherigen Richtlinien zertifiziert werden.

Zukünftig werden die z. Zt. ca. 500.000 Medizinprodukte in Europa gemäß dem neuen, wesentlich umfangreicheren Regelwerk zum Erhalt des „CE-Zeichens“ (re-)zertifiziert. Schätzungen zufolge werden

aber nur ungefähr 65 Prozent der Medizinprodukte nach der neuen Verordnung zertifiziert werden. Aktuell befindet sich der überwiegende Anteil der Benannten Stellen in der Phase der Akkreditierung. Es ist noch

offen, wie viele Prüfstellen zu welchem Zeitpunkt das Verfahren abschließen können (aktuelle Liste der Europäischen Kommission). Aufgrund der gestiegenen Anforderungen an die Benannten Stellen und die

Hersteller sind Portfolio-Anpassungen zu erwarten und unumgänglich.

Die wichtigsten Ziele der Verordnung sind ein besserer Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit, mehr Transparenz, rechtliche Sicherheit und ein stärker europäisch orientiertes Konzept.

Dies soll durch eine umfassendere technische Dokumentation zu den betroffenen Produkten in einem MDRkonformen Qualitätsmanagementsystem erreicht werden.

 

Wir haben bereits zu einem frühen Zeitpunkt mit umfangreichen Vorbereitungen gemäß MDR begonnen. Das gilt selbstverständlich für alle Produkte, die wir als Gruppe zur Komplettierung des Portfolios als Handelswaren einkaufen oder als Eigenmarke herstellen lassen.

Alle relevanten Unterlagen werden in unserem Produktinformations-Management-System (PIM), zur Verfügung gestellt:

• Konformitätserklärung

• Gebrauchsanleitungen

• Klassifizierung der Medizinprodukte

• techn. Datenblätter

• MDR Zertifikate der Hersteller

Der Einsatz moderner Scannertechnologie ist hier ein Grundpfeiler der Umsetzung.

Wichtige Information

Corona Newsweiterhin

Aktuelle Informationen

Liebe Kundinnen und Kunden,

wir wünschen Ihnen, Ihren Familien und Mitarbeitern ein frohes, erfolgreiches und vor allem gesundes neues Jahr. Gemeinsam hoffen wir, dass in 2022 wieder Normalität in unser aller Leben einkehrt. 

Leider bestimmen Lieferengpässe und weiterhin ansteigenden Energiekosten unser Tagesgeschäft auch in 2022, sodaß wir weiterhin mit Verzögerungen und  Preiserhöhungen rechnen müssen. 

Aktuell hat KimberlyClark gerade eine weitere Preiserhöhung von 8,5% auf alle Produkte zum 01.02.22 angekündigt.

Wir freuen uns Ihnen aber mitteilen zu können, dass:

- Desinfektionsmittel

- Handschuhe und Kittel

- Profi- und Laientests 

- Desinfektionsmittelspender

aktuell preislich stabil und verfügbar sind.

 

Aufgrund der aktuellen Corona Entwicklungen und zu Ihrem und unserem Schutz, liefern unsere Fahrer weiterhin nur hinter die erste verschlossende Tür. Der Zutritt in Gessthacht ist nur als 3G gestattet - dieses gilt auch für unsere Mitarbeiter. 

Bleiben Sie gesund!

Mit freundlichen Grüßen

Ihre VAN MERHAGEN+SEEGER GMBH Team